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南京思沃费兹帕克粉碎整粒机协助原料药前处理

发布时间:2017-09-13 15:41    来源:网络

对制剂来说,原料的粒径是制约制剂质量的关键特性。CTD格式申报资料原料合成部分并未有明确要求,但制剂部分有原料药粒径对制剂质量影响的说明,因此我们在申报资料时多数是把原料的粒径控制和粒径研究放在第二部分阐述。


采用粉碎的方式将原料进行微粉化的处理,但我的确也遇见过原料需要加大粒径才能满足制剂需求的项目,如果是这样的品种和项目,结合合成工艺,尤其是重结晶工序的工艺方法,体现在合成部分的资料中最为合适,当然,制剂部分也要阐述清楚。如果是仿制制剂,原料由供应商提供,那么就需要和供应商达成协议,将原料粒径标准加入检测项,作为提供合格产品的一项内容。申报资料中阐述清楚即可。


南京思沃为Quadro Comil粉碎机中国代理商。我们的优势在于产品质量优异,价格有竞争力,技术服务到位。
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原料的粒径控制在原料厂家或采购后自己处理都可以的。你可以要求你的原料供应商控制你想要采购原料粒径分布范围;也可以原材采购后投料时先进行处理达到你想要的要求——使用Quadro Comil粉碎机,原料晶体状,那就用一般万能设备粉碎减少粒径即可,这样便于混合分散均匀;原料占处方比例很少的情况下,减小粒径也有助于均匀度。如果原料难溶,可能会对粒径要求更严格些,微粉化处理什么的来实现,或者其他事宜的处理方式。先要对你的原料性质详细的了解,确定你所要达到的目的要求,然后选择合适粉碎工艺过程。当然需要对你设定的工艺过程是不是可以达到要求而进行工艺验证,这是必须的。

I R系列干法制粒设备的功能设计与制造与CCS系列相类似,但更针对于密闭要求没有那么严格的物料生产。通过特有的带预压功能的给料系统和实时的压轮间隙控制,能提供最佳的制粒效果,增加物体混合物的密度、改善流动性、提升制粒之后的压片效果。
各个部件均易于拆卸方便了清洁和维护工作的进行。选项配置的在线润湿系统可以避免设备在拆卸过程中的粉尘飞扬。设备有可移动独立式或穿墙式的不同设计供选。

一系列适用于锤式粉碎设备的选项配置可以满足特殊生产要求,包括处理最硬的物料或粉体,先进的产品密闭系统,也可以往生产区中充入惰性气体。
创新的洁净设计,无缝整体制造,最适合于降低粉尘的生产需求,或需要与上下游设备匹配的直线式连续式生产。
对于所有锤式粉碎设备,快速简单的筛网、转刀拆卸可以降低清洁和品种更换的时间。

此款干法制粒设备是完全密闭设计的,多种选项配置包括了先进的产品密闭系统(PCS)、往生产区中加入惰性气体、在线润湿和数据从实验设备到大生产设备的快速转移。

三种型号- CCS220、CCS720、CCS1025

产量范围可达400公斤/小时,有世界上的最大数量的筛网和叶轮选项选择。

特点:

1.性能稳定、一次得率高,泄露率低;

2.设备结构简洁便于清洁、无死角、符合cGMP要求;

3.密闭的结构;

4.自动控制系统和先进的仪器仪表;

5.根据用户和厂房空间要求设计的系统布局;

6.型号之间具有互通性,较容易进行数据的放大;

7.安全性;

8.优质的性价比。

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