什么是药物临床试验？

　　药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

　　对于特殊群体的病人，例如晚期肿瘤患者或者罕见病患者，现有的医学或药物无法治疗患者的疾病，临床试验将会为这类患者带来一线希望。此外，任何与参与临床试验相关的检查/操作及治疗药物都是免费的，部分药物还会对患者就诊往来的交通支出给予补助，这将很大程度上减轻患者的就医负担。

　　为推动医院科研发展，丰富临床治疗手段，宿迁市钟吾医院根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规及文件，于2019年1月筹建药物临床试验机构，2021年07月06日通过省局委派专家组的现场严格检查，完成备案（药临床机构备字2021000079），成为市内较早通过备案检查的新机构。

　　宿迁市钟吾医院药物临床试验机构由院长程勇（机构主任）直接领导，下设机构办公室负责机构的日常管理工作。机构办公室设有机构办主任、专职办公室秘书、药品管理员、质控员及资料管理员。机构办拥有独立办公室、资料室、GCP中心药房、资料借阅室（CRC/CRA工作间）等功能区，并配备相应的设备和设施。各临床专业科室均配有独立的受试者接待室、临床试验资料柜及CRC/CRA工作区，医疗设施设备及抢救措施完善，为临床试验顺利进行提供了强有力的保障。

　　机构在遵循《药物临床试验管理规范》及相关法律法规的前提下，制定了一系列符合机构实际的管理制度及SOP，为临床试验实施的安全性、可靠性提供了保证。

　　目前，宿迁市钟吾医院已备案的肿瘤专业在研项目有乳腺癌、胃癌、卵巢癌等，如果您或您周围有想了解药物临床试验的患者，请联系我们的临床协调员：董助理（17802554207）。

　　任何临床试验的开展，都需遵从伦理原则和科学原则，同时经国家药品监督管理局审核批准。近年来，医院高度重视临床试验和临床研究，医院设有独立的伦理委员会，为受试者的权益与安全提供保障。宿迁市钟吾医院也将不断加强药物临床试验相关知识的培训与学习，规范临床试验管理，在保障受试者的权益与安全的同时，扎实推进医院药物临床试验工作稳步发展，推动学科建设与临床研究，助力新药临床评价和发展，更好地惠及广大患者。